ENADE 2019: A terfenadina é um anti-histamínico H1 de segunda geração que, após administração por via oral

ENADE 2019: A terfenadina é um anti-histamínico H1 de segunda geração que, após administração por via oral, sofre biotransformação e é conve...

ENADE 2019: A terfenadina é um anti-histamínico H1 de segunda geração que, após administração por via oral, sofre biotransformação e é convertida em fexofenadina, seu metabólito ativo.

A introdução desse medicamento no mercado na década de 1980 representou um grande avanço para o tratamento de reações alérgicas, por não causar sonolência.

Apesar de seu sucesso comercial, após as agências reguladoras receberem inúmeras notificações de arritmias cardíacas graves, potencialmente fatais, a terfenadina foi retirada do mercado entre 1998 e 2000 nos EUA, na Europa e no Brasil e substituída pelo medicamento que contém a fexofenadina como princípio ativo.

OPAS. Terfenadina (Seldane®): intención de suspender la 

autorización por disponerse de um sucedáno más inocuo (Estados Unidos de

America). Rev. Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health, 1997 (adaptado).

A retirada de um medicamento do mercado é consequência das decisões acerca da sua segurança, que pode ser regulamentada a partir de dados obtidos através dos sistemas de farmacovigilância, como aconteceu com a terfenadina.

Considerando as informações apresentadas, avalie as afirmações a seguir.

I. As etapas envolvidas na pré-comercialização de um novo medicamento incluem testes clínicos realizados com grande quantidade de voluntários. Estudos pós-comercialização são essenciais para a detecção de reações adversas, principalmente aquelas raras e de detecção tardia.

II. O Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos recebe informações acerca de eventos adversos, abrangendo reações adversas, inefetividade terapêutica e suspeitas de interação medicamentosa.

III. Os eventos adversos de menor intensidade e já descritos nas bulas dos medicamentos com mais tempo no mercado são a prioridade para notificação, uma vez que essas informações não são rotineiramente coletadas durante os estudos de pré-comercialização.

IV. Casos suspeitos de reação adversa a medicamentos devem ser inicialmente investigados e, apenas depois de confirmados, devem ser informados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos, sob a responsabilidade da empresa detentora do registro do medicamento.

É correto apenas o que se afirma em

A) I e II.
B) II e III.
C) I e IV.
D) I, III e IV.
E) II, III e IV.

QUESTÃO ANTERIOR:
- ENADE 2019: Maytenus ilicifolia Martius ex Reissek (Celastraceae), conhecida popularmente como espinheira-santa, tem ação comprovada em dispepsias e úlceras gástricas.

GABARITO:
A) I e II.

PRÓXIMA QUESTÃO:
- ENADE 2019: Uma paciente gestante de 36 anos de idade com quadro de hipertensão era tratada, pelo médico da Unidade de Saúde de seu bairro, com metildopa 250 mg 3 vezes/dia.

QUESTÃO DISPONÍVEL EM:
- Prova do ENADE 2019 Farmácia com Gabarito